薄膜包衣经验浅谈

点击次数:   更新时间:2020-11-11 10:30     来源:万搏体育

  2.1.1片芯的形状:浅弧片、深弧片容易包衣,平片包衣效果差,尤其肠溶片应选择标准弧度的模具。

  2.1.2为便于崩解加入超崩解剂,由于没有混匀或崩解剂颗粒较大,存在于片芯的崩解剂颗粒在包衣过程中受热、受潮而崩解,产生麻点、麻面。

  2.1.4片芯中含有熔点较低的成分,当片床温度达到其熔点温度时,产生麻点。如硬脂酸(熔点51-69度,取决于其质量),PEG6000和植物性硬脂酸甘油酯(熔点为60-62度)。

  2.1.5片剂中某些成分易溶于包衣溶剂,很容易产生包衣缺陷,如粘附力差、薄膜衣层起泡。

  2.1.6片芯表面粗造,硬度低(一般要求3-5Kg),脆碎度高(一般要求0.2%),都会导致麻点麻面。

  2.2.1包衣溶液粘度较高时影响薄膜衣的性质,粘度越大薄膜衣越粗糙。粘度也会影响干燥效果。

  2.2.2聚合物分子量高,则硬度大、弹性小,耐磨损,溶解慢,片子的破碎强度增加。

  2.2.3包衣剂没有充分分散或色素沉淀会导致色斑或色泽不均匀。尤其对肠溶包衣片影响较大:薄膜衣层上的色斑为色素聚集的地方,此位置在胃酸环境中首先遭到破坏,使药物在胃里就开始释放,影响效果。

  2.2.4注意包衣剂的配制方法:如欧巴代配置要求:将其缓慢加入不断搅拌的溶媒中,完毕,在搅拌45分钟即可。

  2.2.5包衣预混剂的批间差异和药物的批间差异导致包衣片的批间差异,主要表现在色泽上。

  2.2.6包衣溶液的含固量要适中,太高会导致薄膜衣层桔皮样粗糙,太低会使包衣时间延长,引起片面磨损、边角破损。

  2.2.7色淀影响:有报道氧化铁及二氧化钛能增加薄膜衣缺陷的发生率。而滑石粉和碳酸镁能降低上述缺陷的发生。

  2.3.1在包衣过程中粘片、粘连、片芯磨损一般发生在包衣初期,可以通过调整喷速和转速,使其得到改善。

  2.3.3雾化太细或喷枪离片床较远或温度太高可能出现喷雾干燥效果,使包衣剂未接触片芯便已干燥,导致片面粗糙。

  2.3.4包衣锅混合效力差,或转速太慢,或包衣溶液固含量太高,会导致色差现象。

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